Технічні вимоги до пляшок пластикових для медичного застосування.Фармацевтичні пластикові пляшки, як правило, виготовляються з ПЕ, ПП, ПЕТ та інших матеріалів, які легко пошкоджуються, добре герметизуються, вологостійкі, санітарні та відповідають особливим вимогам до упаковки ліків.Їх можна безпосередньо використовувати для упаковки ліків без очищення або сушіння, і вони є чудовими контейнерами для фармацевтичної упаковки.Широко використовується для пероральних твердих лікарських засобів (таких як таблетки, капсули, гранули тощо) та пероральних рідких лікарських засобів (таких як сироп, водна настойка тощо). У порівнянні з іншими пластиковими порожнистими упаковками контейнери для лікарських пластикових пляшок мають багато спеціальних місць.
Медична пластикова пляшка
1. Якість зовнішнього вигляду медичних пластикових пляшок: оральні тверді медичні пляшки, як правило, білі.
Пляшки для пероральних рідких ліків, як правило, коричневі або прозорі, також можуть бути виготовлені відповідно до вимог замовника інших кольорів продуктів, колір повинен бути рівномірним, без очевидної різниці кольорів, поверхня повинна бути гладкою, гладкою, без очевидних деформацій і подряпин, без трахоми , масло, бульбашки повітря, горловина пляшки має бути гладкою.
2, ідентифікація (1) інфрачервоний спектр: інфрачервоний спектр матеріалу, який використовується у виробі, повинен відповідати контрольній карті.(2) Щільність. Щільність медичних пластикових пляшок становить: пляшки з поліетилену високої щільності для перорального твердого та рідкого поліетилену мають становити 0,935 ~ 0,965 (г/см³) Пляшки з поліпропілену для твердого перорального розчину та рідкого поліпропілену мають бути 0,900 ~ 0,915 (г/см³). пляшки з рідким поліестером мають бути 1,31 ~ 1,38 (г/см³)
3, ущільнення: вакуум до 27 КПа, витримуйте 2 хвилини, у пляшці немає води чи бульбашок.
4. Втрата ваги пластикових пляшок для пероральних рідких ліків не повинна перевищувати 0,2% відповідно до умов випробування;паропроникність пластикових пляшок для пероральних твердих ліків не повинна перевищувати 1000 мг/24 год·л відповідно до умов випробувань.
5. Стійкість до падіння природно падає на горизонтальну жорстку гладку поверхню відповідно до умов випробування та не повинна бути зламана.Цей тест обмежується пластиковими пляшками з фармацевтичними препаратами для перорального застосування.
6. Шоковий тест Цей тест обмежується пероральними твердими медичними пластиковими пляшками, які повинні бути кваліфіковані відповідно до умов тесту.
7, залишок горіння відповідно до методу випробування (Фармакопея Китайської Народної Республіки, видання 2000 р., Додаток ⅷ N, частина II), залишковий залишок не повинен перевищувати 0,1% (пляшка, що містить залишки горіння сонцезахисного крему, не повинна перевищувати 3,0%).
8, ацетальдегід, визначений за допомогою газової хроматографії (Фармакопея Китайської Народної Республіки, 2000, Додаток VE), ацетальдегід не повинен перевищувати 2 частин на мільйон, цей тест обмежується поліефірними пластиковими пляшками для медичних цілей.
9. Тест на розчинення Приготування тестового розчину на розчинення відповідно до вимог стандарту, пероральні рідкі фармацевтичні пластикові пляшки для прозорості розчину, важкі метали, зміна PH, УФ-поглинання, легкі оксиди, тест на відсутність летких речовин, результати повинні відповідати стандартним вимогам ;Тверді пластикові флакони з лікарськими засобами для перорального застосування слід перевіряти лише на легкі оксиди, важкі метали та відсутність летких речовин, а результати також мають відповідати вимогам стандарту.
1O, пляшка з фарбою для випробувань на знебарвлення повинна бути перевірена відповідно до стандартних вимог, колір розчину для занурення не повинен бути пофарбований на порожній розчин.
11, мікробний ліміт згідно зі стандартними вимогами та метод мікробного ліміту (Фармакопея Китайської Народної Республіки 2000 версія ⅺ Додаток J1 визначення, пероральні рідкі лікарські пластикові пляшки бактерій, цвілі, дріжджів, кожна пляшка не повинна перевищувати 100, Escherichia coli не повинно бути виявлено; кількість бактерій у пластикових пляшках для пероральних твердих ліків не повинна перевищувати 1000, кількість цвілі та дріжджів не повинна перевищувати 100, а кількість кишкової палички не повинно бути виявлено.
12, аномальна токсичність відповідно до стандарту та згідно із законом (Фармакопея Китайської Народної Республіки 2000, версія II, додаток ⅺ C) тест, має відповідати положенням.Вищевказані пункти відповідно до стандартних положень правил інспекції та відповідну кришку пляшки можна вибрати відповідно до потреб різних матеріалів, відповідно до стандарту в тесті на розчинення, аномального токсичного спільного випробування проекту та повинні відповідати положенням під відповідним.Проект має бути перевірений та відповідати положенням відповідного пункту.
Час публікації: 19 вересня 2022 р